2021年6月27日 星期日

聯亞生技 想拿EUA 聯亞還有不少關卡

   聯亞生技公布新冠疫苗UB-612二期臨床期中分析報告,儘管公司認 為符合申請EUA標準,不過,被視為保護力的中和抗體效價僅102.3, 低於市場和專家預期下,該公司能否通過和AZ的PK賽,還有不少關卡 要過。

  專家表示,就高端和聯亞生技公布的數據來看,雙方在安全性和耐 受性都十分良好,顯示「次單位疫苗」,確實副作用比國外疫苗低, 技術比較成熟,也容易放量生產。

  而就血清陽轉率來看,高端在20~64歲是99.9%,全年齡(20~6 4歲、65歲以上)是99.8%,聯亞生技19至64歲是95.65%,65歲以上 則是88.57%,雙方差距不大。

  不過,27日櫃買對聯亞生技提出三大問題:包括中和抗體效價幾何 平均數(GMT)數值?GMT倍率值和三批次一致性區間值,聯亞除了回 答GMT為102.3,其餘均未完整回答下,也讓該集團的UB-612開發案備 受關注。

  專家認為,這次國產疫苗和AZ將進行的PK大賽,是將受試者血清依 照官方要求,由中研院P3實驗室檢測野毒中和抗體效價,等於是大家 同一張考券,比試結果就是能否取得EUA的標準。

  根據公布的數據,高端的GTM全年齡是662,20~64歲則高達733, GMT倍率值,高端是163倍,在攸關製程的三批次一致性區間值,高端 為0.9~1.2,此數值愈趨近1愈好,法規標準值為0.5~2.0,聯亞僅 表示,疫苗批次間的結果符合EUA的標準,而未有數據。

  此外,由於聯合生物醫藥(UBI)集團,股權結構複雜,該集團旗 下有聯亞生技、美國Vaxxinity,聯亞生技旗下又有聯亞藥、聯生藥 ,UB-612的智財權,除了台灣銷售權是聯亞生技外,海外市場如何分 配?政府補助臨床試驗又是誰得利?未來恐都將是話題。 

 

 

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